arrow-left-endarrow-right-end

News & Updates

The Latest on Internet Pharmacies, Supplements, Designer Drugs,
and Other High-Risk Merchants

מדיניות משרד הבריאות הישראלי בנושא בתי מרקחת מקוונים

הערה: זוהי הכתבה הראשונה מתוך סדרה של סקירות בינלאומיות בנושא רגולצייה פארמצבאטית בתחום האינטרנט. ביום יום, LegitScript עוסקת בבקרת והערכת בתי מרקחת מקוונים. האנליסטים בחברה, סוקרים את אתרי האינטרנט ומודעות האינטרנט הרלוונטיות בשפות השונות ומסווגים אותם לפי שיטת המיון (classification standarts) של החברה. שיטת המיון מיושמת ומותאמת לתחומי שיפוט במדינות השונות וברחבי העולם.  

שירותי מערכת הבריאות בישראל ניתנים לאזרחיה בסבסוד ממשלתי. כל אזרחי ישראל זכאים לשירותי בריאות ויכולים לבחור אחד מארבעת ספקי שירות הארציים (מכבי,כלליתמאוחדת או לאומית). כל התרופות, תוספי תזונה ומוצרי הקוסמטיקה נדרשים להירשם  במשרד הבריאות, אשר מסווג את התרופות בהתאם לבטיחות המרכיבים הפעילים הכלולים בתכשיר (תרופות מרשם, מעבר לדלפק, תוספי תזונה וכדומה). משרד הבריאות הנו הרשות המאשרת לתכשירים רפואיים בישראל.

האם באופן כללי בתי מרקחת מקוונים מורשים להפעלה בישראל?

כן. בתי מרקחת מקוונים מורשים להפעלה בישראל, כל עוד הם מאושרים על ידי משרד הבריאות ופועלים בהתאם לחוק המקומי.

מה הן דרישות תהליך הרישוי של בתי מרקחת מקוונים?

בתי מרקחת אשר הנם בעלי רשיון להפעלה על ידי משרד הבריאות (אגף הרוקחות) רשאיות להגיש בקשה לפתיחת חנות בית מרקחת מקוונת.  כלומר, בית מרקחת מקוון חייב להיות מקושר לבית מרקחת בעל כתובת ספיציפית, שבראש ובראשונה נרשם כחוק וכדין בישראל ושלאחר מכן, אושר למכירת תרופות באינטרנט. משמעות הדבר היא כי בתי מרקחת מקוונים אשר מוכרים ושולחים תרופות מרשם לישראל, מחנות בית מרקחת אשר נמצאת במדינה אחרת, לדוגמא – קנדה, פועלים באופן המנוגד לחוקי ישראל.

מה מותר ומה אסור לבתי מרקחת מקוונים המופעלים בישראל?

לבתי מרקחת מקוונים, אשר הנם בעלי רשיון משרד הבריאות, מותר למכור את באופן מקוון את אותם תכשירים רפואים הנמכרים בחנות בית המרקחת הרגילה. כלומר, תרופות מרשם, תרופות מעבר לדלפק (OTC), מכשירים רפואיים, תוספי מזון ומוצרים קוסמטים. חשוב לציין, כי ישנן תקנות מחמירות בנוגע לשיווק של תכשירים רפואיים בישראל. לדוגמא, תרופות מרשם הנן אסורות  לשיווק באמצעות תמונות של התכשיר עצמו, או התווית של המוצר. דוגמא נוספת, משרד הבריאות מחייב כל בית מרקחת מקוון להציע ייעוץ עם רוקח מורשה במהלך שעות העבודה הפעילות של החנות.

האם נדרש מרשם עבור תרופות מרשם נרכשות דרך האינטרנט?

כן. נדרש מרשם תקף מרופא ישראלי מורשה על מנת לרכוש תרופות מרשם בישראל, בין אם הרכישה נעשית באמצעות בחנות בית מרקחת רגילה או בחנות בית מרקחת מקוונת. ניתן לברר אילו תרופות דורשות מרשם במאגר התרופות של משרד הבריאות.

האם מותר לייבא תרופות מרשם להיות מחוץ לישראל?

לא. בנסיבות מיוחדות של משרד בריאות, רשאי אדם לייבא באופן עצמאי כמות לא מסחרית של  תרופות שאושרו לשימוש אישי (באמצעות מרשם רופא), וזאת כל עוד התרופות נרכשו מבית מרקחת מורשה במדינת המוצא ולא דרך אתר אינטרנט (בית מרקחת מקוון).

כיצד תרופות מסווגות בישראל?

ברוב המקרים, משרד הבריאות הישראלי מאשר תרופות אשר אושרו תחילה על ידי ה US FDA, ה European Diagnostic Manufacturers Association  ו/או הרשויות המסדירות ביפן. בחלק מהמקרים, משרד הבריאות עשוי לבקש מיצרני התרופות לשנות את שם המותג של התכשיר הרפואי ו/או להתאים את העלון הרפואי של התכשיר לצרכי האוכלוסייה הישראלית באופן ספציפי.

הסיווג הכללי של תכשירים רפואים הנו כדלקמן:

  .תרופות הדורשות מרשם רופא (RX) – תרופות המכילות רכיבים פעילים אשר מפוקחים על יד משרד הבריאות

:תכשירים רפואיים ללא מרשם רופא – נחלקים לשתי קבוצות

(א) OTC בית מרקחת: ניתן לרכישה בבית מרקחת בלבד, באמצעות רוקח.

(ב) OTC-GSL: מותרים לשיווק כללי, אינם דורשים בית מרקחת.

מהן ההמלצות הספציפיות לצרכנים ישראלים?

בתי מרקחת מקוונים ישראלים, המוכרים תרופות מרשם, הנם תופעה נדירה. רוב הישראלים עדיין מעדיפים להתייעץ עם רוקח באופן ישיר (פנים מול פנים), לפני צריכת תרופות או שימוש בתכשירים רפואיים. רוב האתרים הישראליים המוכרים תכשירים רפואים, מתמקדים בתרופות ללא מרשם, תוספי תזונה או מוצרים קוסמטיים.

רכישת תרופות מבתי מרקחת מקוונים בינלאומיים הנה מנוגדת לתקנות הייבוא בישראל, ושמה צרכנים בסיכון גדול של חשיפה לתרופות מזויפות או מזוהמות ברכיבים פעילים לא מוצהרים. לפרטים נוספים אנא ראה את הגדרות של LegitScript ל rogue internet pharmacy.

מהם דוגמאות לבתי מרקחת מקוונים הפועלים באופן לא חוקי בישראל?

עד כה, LegitScript זיהתה מספר בתי מרקחת מקוונים או אתרי אינטרנט בעייתים אשר מוכרים תרופות מרשם ללא דרישת מרשם רופא או תכשירים רפואים בעלי מרכיבים פעילים ללא מוצהרים.  pharmasepa.co.il הנו דוגמא לבית מרקחת מקוון ללא קישור לבית מרקחת בישראל, אשר מוכר ושולח תרופות לא מאושרות לישראל ואי לכך עובר על החוק הישראלי. vi-pill.com הנו דוגמא נוספת לאתר העובר על החוק משום שהוא מציע ומוכר תרופות מרשם ללא דרישה במרשם רופא. חשוב לציין כי רוב האתרים הבעייתים שנתגלו עד כה, מתמקדים במכירת מוצר בעיייתי אחד או בפנייה לאוכלוסייה מסויימת (למשל – “תרופה טבעית” לסרטן). לפעמים, אתרים אלו יפרסמו מספר טלפון לרכישת המוצר, ללא אופציה של קנייה מקוונת, תשלום באינטרנט.

מה הן כמה דוגמאות אחרות של מוצרים פרמצבטיים בעייתיים הנמכרים באמצעות האינטרנט בישראל?

fix-fox.com הנו דוגמא לאתר אינטרנט ישראלי אשר מוכר P57 Hoodia כמוצר דיאטה – להורדה במשקל. P57 Hoodia זוהה על ידי ה US FDA כמוצר בעייתי המכיל מרכיבים פעילים לא מוצהרים ואי לכך מסוכן לשימוש (קרא את מכתב האזהרה של US FDA).

דוגמה נוספת היא אתר help4me.co.il ,אשר מוכר ‘דבש התשוקה’. משרד הבריאות מצא שמוצר זה מכיל מרכיב פעיל לא מוצהר (ראה מכתב אזהרת משרד הבריאות).

ניתן להיעזר במאגר המוצרים הרפואיים של LegiScript בכדי ללמוד אם המוצרים דורשים מרשם רופא או דווחו כבעייתים במדינות שונות.

כמו כן, מומלץ לעקוב אחר הודעות משרד הבריאות בנושא.